Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine neue Liste der wichtigen Diagnoseverfahren (Essential Diagnostics List, EDL) für das Jahr 2023 veröffentlicht. Diese Liste ist ein evidenzbasiertes Verzeichnis von In-vitro-Diagnoseverfahren (IVD), das Länder bei der nationalen Diagnosewahl unterstützt.
Die WHO-Liste für 2023 enthält zwei bahnbrechende Neuerungen:
- Aufnahme von drei Tests für das Hepatitis-E-Virus (HEV), darunter ein Schnelltest zur Unterstützung bei der Diagnose und Überwachung von HEV-Infektionen.
- Empfehlungen zur Aufnahme von Blutzuckermessgeräten für den persönlichen Gebrauch neben den bereits vorhandenen medizinischen Empfehlungen für Diabetes.
Hepatitis E tritt weltweit sowohl in Form von Ausbrüchen als auch sporadischen Fällen auf. Obwohl die meisten Menschen sich vollständig erholen, entwickelt eine kleine Proportion (bis zu 4%) akutes Leberversagen, das bei schwangeren Frauen eine höhere Sterblichkeitsrate aufweist (19,3-63,6%). Hepatitis-E-Infektionen werden oft nicht ausreichend gemeldet, und die Aufnahme dieser Diagnoseverfahren wird Regierungen dabei unterstützen, Ausbrüche besser zu kontrollieren.
Diabetes ist eine chronische Krankheit, die 2019 zu 1,5 Millionen Todesfällen führte und in einkommensschwachen Ländern eine höhere Krankheitsinzidenz und Auswirkungen aufweist. Die Konsequenzen der Krankheit können durch Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamente und regelmäßige Blutzuckermessungen vermieden oder verzögert werden. Die Aufnahme von persönlichen Blutzuckertestgeräten in die Liste der wichtigen Diagnoseverfahren könnte zu einer besseren Krankheitsbewältigung und reduzierten negativen Ergebnissen führen.
Obwohl die Liste der wichtigen Diagnoseverfahren nicht vorschreibt, hat sie das Potenzial, Länder bei ihren Plänen zur Verbesserung des Zugangs zu In-vitro-Diagnoseverfahren zu unterstützen, indem sie einen politischen Rahmen für fundierte Entscheidungsfindung bei nationalen Listen der wichtigen Diagnoseverfahren bereitstellt. Die Ambition besteht darin, dass Regierungen die Liste nutzen können, um In-vitro-Diagnoseverfahren in ihrem Land zu verbessern, was zu einem besseren Zugang zu Diagnoseverfahren und besseren Patientenergebnissen führen wird.
“Die schnelle Entwicklung und weltweite Bereitstellung von Diagnoseverfahren zu Beginn der COVID-19-Pandemie waren entscheidend, um die Ausbreitung des Virus zu verfolgen, infizierte Personen zu erkennen, zu isolieren und zu behandeln sowie gefährdete Personen zu schützen”, sagte Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der WHO. “Die Liste der wichtigen Diagnoseverfahren der WHO ist ein entscheidendes Instrument, das Ländern evidenzbasierte Empfehlungen gibt, um lokale Entscheidungen sicherzustellen, damit die wichtigsten und zuverlässigsten Diagnoseverfahren für Gesundheitspersonal und Patienten verfügbar sind.”
Für die Liste der wichtigen Diagnoseverfahren 2023 hat die Strategische Arbeitsgruppe von Experten der WHO für In-vitro-Diagnoseverfahren (SAGE IVD) zwölf Anträge überprüft und die Aufnahme von acht IVDs empfohlen sowie mehrere Änderungen an bereits gelisteten EDL-Tests vorgenommen, darunter IVDs für Tuberkulose, HIV und Diabetes mellitus.
Weitere neue Tests, die in die Liste aufgenommen wurden, betreffen endokrine Störungen, reproduktive, mütterliche und neugeborene Gesundheit sowie Herz-Kreislauf-Gesundheit:
- Für endokrine Störungen wurden zwei neue Tests aufgenommen: Parathyreoide Hormone als labordiagnostischer Test zur Unterstützung bei der Bewertung von Störungen des Calciumhaushalts und zur Überwachung der Behandlung sowie 17-Hydroxyprogesteron als labordiagnostischer Test zur Diagnose und Überwachung der Kongenitalen Adrenalhyperplasie außerhalb der Neugeborenenperiode.
- Im Bereich reproduktive, mütterliche und neugeborene Gesundheit wurden zwei Tests aufgenommen: der Kleihauer-Betke-Säureauslaugungstest als allgemeiner IVD zur Verwendung in klinischen Labors zur Unterstützung bei der Diagnose und Behandlung von fetomaternalen Blutungen sowie ein Schnelltest zur Bestimmung von Blutgruppen und Rhesusfaktor im Kontext der mütterlichen Gesundheitsversorgung und hämolytischen Erkrankung des Fetus und Neugeborenen.
- Im Bereich Herz-Kreislauf-Gesundheit wurde die Aufnahme von hochsensiblen Troponin I und T zur Unterstützung bei der Diagnose des akuten Myokardinfarkts in Gesundheitseinrichtungen mit klinischen Labors empfohlen.
Mit der kürzlichen Annahme der Resolution WHA 76.5 zur Stärkung der Diagnosekapazitäten werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, die Etablierung nationaler Diagnosestrategien im Rahmen ihrer nationalen Gesundheitspläne zu prüfen und die Entwicklung nationaler Listen der wichtigen Diagnoseverfahren in Anlehnung an das WHO-Modell voranzutreiben. Die WHO berät und unterstützt mehrere Länder weltweit bei ihren Bemühungen zur Entwicklung von EDLs durch Webinare, Workshops und direkte Unterstützung vor Ort.
Die Liste der wichtigen Diagnoseverfahren wird alle zwei Jahre aktualisiert und soll die Entwicklung nationaler Richtlinien für In-vitro-Diagnoseverfahren unterstützen und den Zugang zu IVD-Tests und klinischen Labordienstleistungen verbessern. Neben der Beratung bei nationalen EDLs bietet sie auch Empfehlungen zur Priorisierung von IVDs auf verschiedenen Ebenen des Gesundheitssystems.
Darüber hinaus dient sie den Organisationen der Vereinten Nationen und Nichtregierungsorganisationen dazu, die Auswahl, Beschaffung, Bereitstellung oder Spende von In-vitro-Diagnoseverfahren zu unterstützen, und bietet Hinweise für den privaten Gesundheitstechnologie- und Fertigungssektor in Bezug auf die Prioritäten von IVDs, die zur Bewältigung globaler Gesundheitsprobleme erforderlich sind.
Weitere Informationen zur Liste der wichtigen Diagnoseverfahren 2023 der WHO und den getroffenen Entscheidungen finden Sie unter: https://www.who.int/news-room/events/detail/2022/11/14/default-calendar/4th-meeting-of-the-strategic-advisory-group-of-experts-on-ivds
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